药明康德回应将人血清作为犬血浆出境 回应:早已整改并处罚当事人

近日,科技部在官网公布6份处罚信息,涉及华大基因、复旦大学附属华山医院、苏州药明康德、阿斯利康、艾德生物、昆皓睿诚等6家公司。

罚单显示,这6家公司均违反了人类遗传资源管理规定,有的违规转运接收已获批项目的剩余样本;有的违规开展国家合作研究;有的甚至将人血清作为犬血浆违规出境。

科技部的处罚信息显示,药明康德的分公司苏州药明康德新药开发公司未经许可将5165份人类遗传资源(人血清)作为犬血浆违规出境。

对此,药明康德方面在给澎湃新闻的回应中表示,媒体报道的2016年10月科技部处罚,是针对苏州药明之前存在的不合规行为所作出的,药明康德并未新增该类行政处罚及不合规行为事项。公司在发现上述不合规行为后,立即开展自查,积极按照科技部的要求依法对所涉样本进行了销毁。为防止再次出现类似的违规行为,本公司还加强了内部控制制度建设,并组织有关人员对相关法律法规进行学习。

药明康德证券事务部的工作人员向澎湃新闻记者解释,之所以把人血清样本当做犬血浆是工作人员误操作导致的,公司事前对此不知情,发现这一情况之后及时做出销毁处理,并且在内部对责任人进行了处罚。对于原本把犬血带出境隶属于哪一项研究,对方表示已经是过去的事情,没必要旧事重提。

而另一位负责药明康德公关的人士则表示,上述违规行为是个别员工的个人行为。

人类遗传资源,是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料。就如同人类的“生命说明书”。

《人类遗传资源管理暂行办法》第四条规定:国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度,发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人,应及时向有关部门报告。未经许可,任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。

关于这次处罚的情况,药明康德在招股书中也做过披露。

药明康德在招股书中表示,主体为苏州药明的公司在2016年10月21日被科技部出具《行政处罚决定书》(国科罚[2016]1号),处罚原因为将人类遗传资源违规出境,处罚内容为没收并销毁有关材料;暂停受理同类业务活动的申请。

科技部于2017年6月20日出具《科技部办公厅关于同意苏州药明康德新药开发股份有限公司通过整改验收的函》(国科办函社[2017]390号),确认苏州药明的整改工作达到既定要求,验收合格,决定恢复苏州药明涉及此类业务的申请。

药明康德提供给澎湃新闻的回应中也提到,2017年6月20日,科技部确认苏州药明的整改工作达到既定要求,验收合格,决定恢复苏州药明涉及人类遗传资源国际合作和出境活动的申请。

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